A seguito dell’accordo di licenza esclusiva con Urovant Sciences GmbH, Pierre Fabre ha annunciato oggi l’avvio della procedura di richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio nell’UE (procedura centralizzata) per Vibegron, un nuovo agonista potente e selettivo dei recettori β3 adrenergici umani (β 3-AR) che induce il rilassamento muscolare per aumentare la capacità vescicale e alleviare i sintomi della vescica iperattiva (OAB).
La domanda si basa sui dati positivi degli studi multicentrici di Fase 3 randomizzati, in doppio cieco e controllati con tolterodina in pazienti con sintomi di vescica iperattiva, lo studio RVT-901-3003, che ha valutato l’efficacia, la tollerabilità e la sicurezza di Vibegron (alla dose di 75 mg) e la sua estensione, lo studio RVT-901-3004, che ha valutato la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia a lungo termine di Vibegron. I risultati hanno dimostrato che Vibegron possiede molteplici qualità favorevoli che ne promuovo l’uso come nuovo agonista β3-AR per il trattamento sintomatico dell’urgenza, dell’aumento del numero di minzioni e/o dell’incontinenza urinaria da stimolo che possono verificarsi nei pazienti adulti affetti da sindrome OAB.
La domanda comprende anche i dati clinici dello studio URO-901-1001, uno studio di Fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, in soggetti con OAB, concepito per studiare l’effetto di Vibegron (alla dose di 75 mg o placebo per 28 giorni) allo stato stazionario sulla pressione arteriosa ambulatoriale (BP) e sulla frequenza cardiaca (HR). I risultati di questo studio confermano che Vibegron 75 mg non ha avuto effetti statisticamente significativi o clinicamente significativi sulla BP o sulla HR in pazienti con sintomi di OAB.
“La presentazione della domanda di Vibegron all’EMA è un’altra importante pietra miliare per Pierre Fabre, che rafforza il suo impegno di lunga data nel campo dell’urologia. Siamo ansiosi di fornire una risposta terapeutica efficace e sicura ai pazienti che soffrono di vescica iperattiva, per migliorare significativamente la loro qualità di vita e rafforzare così la nostra ragion d’essere: “Ogni volta che ci prendiamo cura di una singola persona, rendiamo migliore il mondo intero”, ha dichiarato Eric Ducournau, CEO del gruppo Pierre Fabre.
