Il Gruppo Menarini (“Menarini”), azienda leader a livello internazionale nel settore farmaceutico e diagnostico, e Stemline Therapeutics, Inc. (“Stemline”), una sussidiaria interamente controllata dal Gruppo Menarini focalizzata sull’offerta di trattamenti oncologici trasformativi ai pazienti oncologici, oggi hanno annunciato una collaborazione con VisualDx mirata a migliorare l’identificazione delle persone potenzialmente affette da BPDCN. Si tratta di un esempio di collaborazione tra aziende innovative mirata a fornire strumenti di intelligenza artificiale/apprendimento automatico (AI/ML) finalizzati all’identificazione della BPDCN come possibile diagnosi differenziale precoce. Il progetto prevede l’utilizzo di immagini reali di lesioni cutanee BPDCN e di tecnologie AI/ML integrate nella piattaforma VisualDx. Il modello AI è ora attivo in VisualDx.
VisualDx è un’azienda diretta da medici impegnata a migliorare il processo decisionale, la formazione e la ricerca in campo medico. VisualDx è un sistema di supporto alle decisioni cliniche utilizzato in oltre 2.300 ospedali, cliniche e facoltà di medicina in tutto il mondo Il software include un database completo di immagini cliniche, inviate tramite partnership con istituti di formazione, e di altro tipo, e verificate dai medici, per aiutare gli operatori sanitari a identificare le patologie dermatologiche per tutti i tipi di pelle. Grazie alla ricerca di immagini basata sull’intelligenza artificiale, i medici possono comprendere meglio le diverse condizioni della pelle, nell’obiettivo di aiutare i pazienti a ottenere diagnosi più accurate durante tutto il loro percorso di cura.
La BPDCN è una neoplasia ematologica orfana aggressiva con prognosi storicamente sfavorevole (circa 8,7-14 mesi dopo la diagnosi[1]) che in genere presenta lesioni cutanee e può anche coinvolgere il midollo osseo, il sangue, il sistema nervoso centrale, i linfonodi e i visceri. I dermatologi potrebbero riconoscere per primi i segni della BPDCN ed effettuare una biopsia delle lesioni sospette. I patologi possono quindi diagnosticare la BPDCN analizzando determinati biomarcatori con espressione elevata sulle cellule BPDCN. Tagraxofusp-erzs è l’unico trattamento approvato per i pazienti affetti da BPDCN e la prima e unica terapia mirata al CD123 approvata negli Stati Uniti, in Europa e in altre regioni del mondo.
“La BPDCN è una neoplasia ematologica rara e clinicamente aggressiva, che spesso si manifesta con lesioni cutanee. A causa della sua natura aggressiva e del coinvolgimento delle cellule immature, se non trattata tempestivamente può avere prognosi sfavorevole”, ha affermato la Dott.ssa Marina Konopleva, Phd, professoressa di Farmacologia molecolare, direttrice del Programma sulla leucemia e co-direttrice del Blood Cancer Institute presso il Montefiore Einstein. “La diagnosi precoce svolge un ruolo fondamentale nel migliorare i risultati per i pazienti e le tecnologie AI/ML emergenti possono offrire un supporto prezioso nella diagnosi differenziale e nell’identificazione precoce della BPDCN”.
“La BPDCN spesso si manifesta inizialmente come una lesione cutanea e solitamente ha prognosi sfavorevole. C’è urgente bisogno di diagnosi precoci che consentano ai pazienti di accedere a opzioni di trattamento appropriate”, ha affermato Elcin Barker Ergun, amministratore delegato del Gruppo Menarini. “Siamo lieti di collaborare con VisualDx per fornire ai team sanitari uno strumento che sfrutta le più recenti tecnologie di intelligenza artificiale/apprendimento automatico (AI/ML) per aiutare a interpretare le lesioni cutanee più complesse”.
VisualDx non memorizza le immagini caricate dai medici durante gli esami cutanei dei loro pazienti per salvaguardarne la privacy.
Informazioni sulla BPDCN
La BPDCN, precedentemente conosciuta come linfoma blastico a cellule NK, è una neoplasia ematologica aggressiva e orfana, che spesso si presenta accompagnata da manifestazioni cutanee, con prognosi storicamente sfavorevole. La BPDCN solitamente presenta lesioni cutanee e può interessare anche il midollo osseo, il sangue, il sistema nervoso centrale, i linfonodi e i visceri. La cellula BPDCN di origine è il precursore delle cellule dendritiche plasmacitoidi (pDC). La diagnosi di BPDCN si basa sulla triade diagnostica immunofenotipica di CD123, CD4 e CD56, nonché su altri marcatori. L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha definito questa malattia “BPDCN” nel 2008; i nomi precedenti includevano linfoma blastico a cellule NK e neoplasia ematodermica CD4+/CD56+.
Informazioni su ELZONRIS® (Tagraxofusp-erzs)
Indicazione negli Stati Uniti: ELZONRIS è un medicinale soggetto a prescrizione medica utilizzato per il trattamento della neoplasia a cellule dendritiche plasmacitoidi blastiche (BPDCN) negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 2 anni.
Informazioni complete sulla prescrizione per gli Stati Uniti sono disponibili sul sito www.elzonris.com
INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LA SICUREZZA SU ELZONRIS®
AVVERTENZA nel riquadro: SINDROME DA PERDITA CAPILLARE
• Nei pazienti trattati con ELZONRIS può verificarsi la sindrome da perdita capillare (CLS), che può essere pericolosa per la vita o fatale. Monitorare i segni e i sintomi della CLS e adottare le misure raccomandate.
Avvertenze e precauzioni
Sindrome da perdita capillare
La sindrome da perdita capillare (CLS), inclusi casi potenzialmente letali e fatali, è stata segnalata tra i pazienti trattati con ELZONRIS. Nei pazienti trattati con ELZONRIS nel corso di studi clinici, l’incidenza complessiva di CLS è stata del 53% (65/122): di grado 1 o 2 nel 43% (52/122) dei pazienti, di grado 3 nel 7% (8/122) dei pazienti e di grado 4 nell’1% (1/122) dei pazienti; si sono verificati quattro decessi (3%). Il tempo mediano di insorgenza è stato di 4 giorni (intervallo: da 1 a 46 giorni) e tutti i pazienti, tranne 5, hanno manifestato un evento nel ciclo 1.
Prima di iniziare la terapia con ELZONRIS assicurarsi che il paziente presenti una funzionalità cardiaca adeguata e che l’albumina sierica sia maggiore o uguale a 3,2 g/dL. Durante il trattamento con ELZONRIS, monitorare i livelli di albumina sierica prima dell’inizio di ogni dose di ELZONRIS e in seguito come indicato clinicamente, e valutare i pazienti per altri segni o sintomi di CLS, tra cui aumento ponderale, nuova insorgenza o peggioramento di edema, tra cui edema polmonare, ipotensione o instabilità emodinamica.
Reazioni di ipersensibilità
ELZONRIS può causare gravi reazioni di ipersensibilità. Nei pazienti trattati con ELZONRIS nel corso di studi clinici,sono state segnalate reazioni di ipersensibilità nel 43% (53/122) dei pazienti trattati con ELZONRIS, di grado ≥ 3 nel 7% (9/122) dei casi. Le manifestazioni di ipersensibilità segnalate nel ≥ 5% dei pazienti includono eruzione cutanea, prurito e stomatite. Monitorare i pazienti per eventuali reazioni di ipersensibilità durante il trattamento con ELZONRIS. Interrompere l’infusione di ELZONRIS e fornire cure di supporto secondo necessità qualora dovesse verificarsi una reazione di ipersensibilità.
Epatotossicità
Il trattamento con ELZONRIS è stato associato ad aumenti degli enzimi epatici. Nei pazienti trattati con ELZONRIS negli studi clinici si sono verificati aumenti dell’ALT nel 79% (96/122) e aumenti dell’AST nel 76% (93/122) dei casi. Aumenti di grado 3 dell’ALT sono stati segnalati nel 26% (32/122) dei pazienti. Sono stati segnalati innalzamenti di grado 3 dell’AST nel 30% (36/122) e innalzamenti di grado 4 dell’AST nel 3% (4/122) dei pazienti. Nella maggior parte dei pazienti del Ciclo 1 si è verificato l’innalzamento dei livelli degli enzimi epatici, risultato reversibile dopo l’interruzione della dose.
Monitorare l’alanina aminotransferasi (ALT) e l’aspartato aminotransferasi (AST) prima di ogni infusione con ELZONRIS. Sospendere temporaneamente la somministrazione di ELZONRIS in caso di aumento delle transaminasi di oltre 5 volte rispetto al limite superiore dei valori normali e riprendere il trattamento una volta normalizzato o risolto il problema.
Reazioni avverse
Le reazioni avverse più comuni (incidenza ≥ 30%) sono sindrome da perdita capillare, nausea, affaticamento, piressia, edema periferico e aumento di peso. Le anomalie di laboratorio più comuni (incidenza ≥ 50%) sono diminuzioni di albumina, piastrine, emoglobina, calcio e sodio e aumenti di glucosio, ALT e AST.
Si prega di consultare le Informazioni di prescrizione complete, inclusa l’AVVERTENZA nel riquadro.
Per segnalare REAZIONI AVVERSE SOSPETTE, contattare Stemline Therapeutics, Inc. al numero 1-877-332-7961 oppure contattare la FDA al numero 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.
