- Gli studi ELECTRA ed ELEVATE sono stati sviluppati per superare diversi meccanismi di resistenza e migliorare i risultati dei pazienti con opzioni di combinazione orale-orale.
- I risultati aggiornati dello studio ELECTRA, che ha valutato elacestrant in combinazione con abemaciclib indipendentemente dal sito metastatico, mostrano un profilo di sicurezza in linea con i risultati precedenti. Viene presentata la dose raccomandata per la fase 2 per questa combinazione.
- L’analisi aggiornata dello studio ELEVATE dimostra che tutti i bracci di associazione valutabili composti da elacestrant più terapia mirata sono coerenti con i profili di sicurezza noti di everolimus, alpelisib, ribociclib e palbociclib più terapia endocrina standard. Viene presentata la dose raccomandata nella fase 2 per la combinazione di elacestrant ed everolimus.
Il Gruppo Menarini (“Menarini”), azienda farmaceutica e diagnostica leader a livello internazionale, e Stemline Therapeutics, Inc. (“Stemline”), una consociata interamente controllata dal Gruppo Menarini, concentrata sull’offerta di trattamenti oncologici rivoluzionari per i pazienti affetti da cancro, presenterà i risultati aggiornati degli studi clinici di fase 1b/2 ELECTRA ed ELEVATE che valutano elacestrant (ORSERDU®) in combinazione con altri trattamenti. Entrambi gli studi ELECTRA ed ELEVATE sono stati sviluppati per superare diversi meccanismi di resistenza osservati nel cancro al seno metastatico (mBC) positivo per i recettori degli estrogeni (ER+) e HER2 negativo (HER2-) e per migliorare gli esiti dei pazienti attraverso nuove opzioni di trattamento con combinazione orale-orale. I dati saranno presentati all’American Society of Clinical Oncology (ASCO) del 2024, il 2 giugno dalle 9:00 alle 12:00. CT.
Lo studio ELECTRA sta valutando elacestrant in combinazione con abemaciclib in pazienti con carcinoma mammario metastatico ER+, HER2- con metastasi cerebrali; tuttavia, la parte della fase 1b di questo studio è stata condotta in tutti i siti metastatici, comprese le metastasi cerebrali. I risultati aggiornati della fase 1b continuano a mostrare un profilo di sicurezza soddisfacente, in linea con i risultati precedenti, e un’attività promettente nei pazienti con ER+, HER2- avanzato o mBC indipendentemente dal sito metastatico. Sulla base dei risultati di questa parte dello studio, la dose raccomandata per la fase 2 (RP2D) verrà riportata come parte della presentazione dei dati. Attualmente, la fase 2 di ELECTRA è in corso presso il RP2D per caratterizzare ulteriormente l’efficacia e la sicurezza nei pazienti con carcinoma mammario metastatico ER+, HER2- con metastasi cerebrali, poiché sia elacestrant che abemaciclib attraversano la barriera ematoencefalica.
“È incoraggiante vedere che, anche nelle fasi iniziali dello studio, la combinazione di elacestrant più abemaciclib indica un profilo di sicurezza tollerabile e gestibile per le pazienti coinvolte nello studio clinico”, ha affermato la dott.ssa Erika Hamilton, direttrice del Breast Cancer Research e presidentessa esecutiva del comitato esecutivo per la ricerca sul cancro al seno per il Sarah Cannon Research Institute. “Lo studio continua a dimostrare il potenziale di elacestrant in combinazione con altre terapie e siamo impazienti di analizzare ulteriori dati da questa combinazione per questa popolazione di pazienti che necessitano di nuove opzioni.”
Lo studio ELEVATE sta valutando elacestrant in combinazione con inibitori CDK4/6 (palbociclib, abemaciclib e ribociclib) e con inibitori della via PI3K/AKT/mTOR (everolimus, alpelisib e capivasertib). I risultati aggiornati della fase 1b indicano che le combinazioni valutate sono coerenti con i profili di sicurezza noti di ciascuna terapia mirata più la terapia endocrina standard. Sulla base dei risultati di questa parte dello studio, verrà segnalato l’RP2D per elacestrant in combinazione con everolimus. Ulteriori coorti, tra cui elacestrant più capivasertib, sono attualmente in fase di valutazione per caratterizzare ulteriormente la sicurezza, valutare l’efficacia e determinare l’RP2D per ciascun braccio di associazione. La fase 2 per la combinazione di elacestrant e abemaciclib nel carcinoma mammario metastatico ER+, HER2-, indipendentemente dalla sede metastatica, è già in corso.
“Nelle nostre valutazionie delle varie combinazioni di elacestrant più inibitori CDK4/6 e PI3K/AKT/mTOR, continuiamo a vedere risultati di sicurezza coerenti e gestibili in tutti i bracci dello studio e, finora, elacestrant non sembra aggiungere alcuna tossicità incrementale ai regimi di combinazione in cui è stato studiato”, ha affermato la dott.ssa Hope S. Rugo, Professoressa di medicina e Professoressa del Winterhof Family per il cancro al seno, Direttrice, Formazione in oncologia mammaria e sperimentazioni cliniche, Università della California, San Francisco. “Questi dati si basano sulla nostra comprensione del ruolo di elacestrant nel cancro al seno metastatico e rafforzano il suo potenziale come base della terapia endocrina nei regimi di combinazione.”
“Dalla sua approvazione nel 2023, ORSERDU ha avuto un impatto significativo come terapia endocrina per le persone che convivono con carcinoma mammario metastatico ER+, HER2- che presenta mutazioni ESR1“, ha affermato Elcin Barker Ergun, amministratore delegato del Gruppo Menarini. “I dati che presentiamo all’ASCO evidenziano il potenziale di elacestrant nel migliorare ulteriormente i risultati sui pazienti se combinato con altri composti.”
