Pierre Fabre Laboratories riceve un parere positivo dal CHMP per BRAFTOVI® (encorafenib) in combinazione con MEKTOVI® (binimetinib)

Pierre Fabre Laboratories riceve un parere positivo dal CHMP per BRAFTOVI® (encorafenib) in combinazione con MEKTOVI® (binimetinib) per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato con mutazione BRAF^V600E

• Il parere positivo del CHMP si basa sui risultati dello studio di Fase II PHAROS^[1] che ha dimostrato un tasso di risposta obiettiva (ORR) del 75% nei pazienti naïve al trattamento e del 46% nei pazienti precedentemente trattati. Il profilo di sicurezza è coerente con quello osservato nell’indicazione approvata per il melanoma metastatico¹
• La decisione della Commissione Europea per BRAFTOVI^® (encorafenib) + MEKTOVI^® (binimetinib) è prevista per la fine dell’anno.

CASTRES, Francia, 26 luglio 2024 /PRNewswire/ — Pierre Fabre Laboratories ha annunciato oggi che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) ha espresso parere positivo raccomandando l’approvazione di BRAFTOVI^® (encorafenib) insieme a MEKTOVI^® (binimetinib) per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato con mutazione BRAF^V600E. Il parere positivo sarà ora sottoposto alla Commissione Europea (CE), con una decisione sull’autorizzazione all’immissione in commercio (MA) prevista per la fine dell’anno.

Eric Ducournau, Amministratore Delegato di Pierre Fabre Laboratories, ha dichiarato: “Il parere positivo del CHMP segna un passo fondamentale nel nostro impegno a fornire un’ulteriore opzione terapeutica efficace per i pazienti affetti da NSCLC avanzato con mutazione BRAF^V600E che attualmente dispongono di opzioni terapeutiche limitate. Attendiamo con ansia la decisione della Commissione Europea di rendere BRAFTOVI^® + MEKTOVI^® disponibili per i pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule in Europa“.

Il parere positivo del CHMP è supportato dai dati dello studio globale, in aperto, multicentrico e non randomizzato di Fase II PHAROS che ha incluso 98 pazienti provenienti da 56 centri di studio di 5 Paesi.^[1]

All’analisi primaria (data di cut-off: 22 settembre 2022), è stato raggiunto l’endpoint primario dello studio (tasso di risposta obiettiva [ORR] determinato dalla revisione radiologica indipendente [IRR]). Lo studio PHAROS ha dimostrato che nei pazienti con NSCLC avanzato con mutazione BRAF^V600E, BRAFTOVI^® e MEKTOVI^® hanno fornito un beneficio clinico significativo con un ORR del 75% (95% CI: 62, 85) nei pazienti naïve al trattamento (n=59), con il 59% di essi che ha mantenuto una risposta per almeno 12 mesi. Per i pazienti che avevano ricevuto una terapia precedente (n=39), l’ORR è stato del 46% (95% CI: 30, 63), con il 33% che ha mantenuto una risposta per almeno 12 mesi.