Nature Communications ha pubblicato i risultati, sottoposti a revisione paritaria, dello studio clinico TENT-A3 (Treatment Evaluation of Neuromodulation for Tinnitus – Stage A3) di Neuromod Devices per Lenire, il trattamento bimodale degli acufeni. I risultati pubblicati nello studio clinico, intitolato “Combining sound with tongue stimulation for the treatment of tinnitus: a multi-site single-arm controlled pivotal trial”, sono stati fondamentali per l’approvazione di Lenire negli Stati Uniti.
Studi clinici su larga scala hanno dimostrato che Lenire è un dispositivo di neuromodulazione biomodale che fornisce un sollievo dall’acufene per oltre 12 mesi dopo la conclusione del trattamento. La neuromodulazione bimodale di Lenire unisce lievi impulsi elettrici sulla lingua, trasmessi mediante un componente intraorale chiamato Tonguetip – ad una stimolazione uditiva, trasmessa mediante cuffie. I pazienti utilizzano il dispositivo a casa venendo valutati da un operatore sanitario certificato.
TENT-A3, il terzo studio clinico su larga scala condotto da Neuromod per il dispositivo, ha confrontato il meccanismo di neuromodulazione bimodale di Lenire con la terapia del suono. I partecipanti sono stati sottoposti a un trattamento di sei settimane di stimolazione solo sonora, come condizione di controllo, seguite da sei settimane di trattamento bimodale in cui alla stimolazione sonora è stata aggiunta quella della lingua. TENT-A3 ha dimostrato che l’efficacia di Lenire è clinicamente superiore rispetto a quella della mera stimolazione sonora nella maggior parte dei pazienti – con acufene moderato o peggiore – misurato dal Tinnitus Handicap Inventory (THI).
L’acufene, comunemente noto come “ronzio nelle orecchie”, è una condizione neurologica complessa che causa la percezione del suono in assenza di una fonte esterna. Si stima che il 15% della popolazione adulta mondiale sia attualmente affetta da questa patologia.
Evidenze del mondo reale coerenti con gli studi clinici
I risultati positivi in termini di efficacia, conformità e sicurezza di TENT-A3 sono altamente coerenti con le evidenze del mondo reale di 220 pazienti americani affetti da acufene. Il documento, ora pre-pubblicato, dal titolo “Effectiveness of bimodal neuromodulation for tinnitus treatment in a real-world clinical setting in the United States: A retrospective chart review” dimostra che il 91,5% dei pazienti ha sperimentato una riduzione clinicamente significativa dell’acufene dopo 12 settimane di trattamento con Lenire. L’89,2% ha dichiarato di aver tratto beneficio dal trattamento con Lenire.
Il dispositivo può essere facilmente utilizzato a casa
Lenire è ora disponibile in tutta italia attraverso cinque centri. Il dispositivo per il trattamento dell’acufene utilizzato nello studio è stato sviluppato dall’azienda irlandese Neuromod Devices. Consiste di cuffie senza fili che trasmettono sequenze di toni audio a entrambe le orecchie, combinate con una stimolazione di impulsi elettrici propagati alla superficie della lingua tramite 32 elettrodi su un dispositivo proprietario denominato Tonguetip. Le impostazioni del dispositivo possono essere configurate per fornire un trattamento con diverse combinazioni di stimoli audio ed elettrici.
I tempi, l’intensità e l’erogazione degli stimoli sono gestiti da un controller portatile di facile utilizzo che ogni partecipante viene istruito ad usare prima di continuare il trattamento da casa. I pazienti affetti da acufene ricevono Lenire da un professionista sanitario qualificato dopo una valutazione di idoneità e possono completare il trattamento da casa tra una visita di controllo e l’altra fissata con il proprio medico.
Per ulteriori informazioni su Lenire, compreso l’elenco dei fornitori in Italia, visitare il sito web www.lenire.com/it.
Informazioni su Lenire
Lenire è il primo dispositivo di neuromodulazione bimodale non invasivo per il trattamento degli acufeni, che ha dimostrato in studi clinici su larga scala di calmare e alleviare l’acufene.
Lenire è certificato a marchio CE in Europa per il trattamento degli acufeni sotto la guida di un professionista sanitario adeguatamente qualificato e ha ricevuto l’approvazione De Novo dalla FDA statunitense.
